不做体外试剂的医疗器械公司,注册时仓库要求是:
1、房产性质必须是非居住性质的。
2、仓库面积内部实量不能小于40平方米。
3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有等防虫,有照明灯等设备等。
4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。
经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。
医疗器械库单的精细化管理。
1、按检验状态划分:分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区,并应使用色标标识;黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
2、按物料类别划分:分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区,各区域应有效隔离。
3、 按贮存环境划分:分为常温库、阴凉库、冷库,仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
4、按物料性质划分:分为普通库、危险品库,危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。
我们可以帮助您在新的法规体系下,优化产品注册思路、加快注册速度、节约注册成本、快速取得医疗器械相关证书,为客户创造更多价值,是我们矢志不渝、始终如一的服务理念,我们愿意为您的产品注册制定合适的方案,提供的服务,达成满意的结果。
朝阳区提供医疗器械仓储 二 三类医疗器械专用冷库租赁
更新:2024-04-29 08:00 浏览:0次- 发布企业
- 北京市坤淼企业咨询有限公司 商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第7年主体名称:北京坤淼企业咨询有限公司组织机构代码:91110105MA01QQ3P4X
- 报价
- 请来电询价
- 服务类型
- 医疗器械库房出租
- 服务优势
- 一对一咨询
- 服务范围
- 北京市
- 关键词
- 承租体外诊断试剂办公地址及库房
- 所在地
- 丰台区南三环东路嘉业大厦
- 手机
- 18811436180
- 联系人
- 常经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
- 18811436180
主营产品 | 工商注册 | ||
公司简介 | 北京企业管理有限公司:专业从事工商、药监、税务、卫生、环保、建委等专项审批,致力于打造企业注册审批一站式服务平台! ... |
公司新闻
- 海淀区出租医疗器械仓储 三类医疗器械专用库房租赁医疗器械仓库环境要求(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平... 2024-04-29
- 顺义区出租医疗器械仓库 三类医疗器械专用库房租赁医疗器械仓库温湿度要求(一)冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常... 2024-04-29
- 顺义区承租医疗器械冷库 二 三类医疗器械专用冷库租赁医疗器械仓库环境要求(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平... 2024-04-29
- 丰台区进出口许可证办理 北京坤淼 增项办理流程注册公司基本涉及到5个部门:工商行政管理、银行、会计事务所、质量技术监督部门、税... 2024-04-29
- 石景山区公司吊销转注销办理 北京坤淼 延续办理流程企业注册后续事项1、办理银行基本户公司注册完成后,需要办理银行基本户。基本户是公... 2024-04-29
我们的其他产品
- 顺义区租赁医疗器械仓库 三类医疗器械专用库房租赁所在地:北京
- 通州区租赁医疗器械仓储 三类医疗器械专用库房租赁所在地:北京
- 海淀区租赁医疗器械三方冷库 北京坤淼 医疗器械库房出租品牌:北京坤淼
- 通州区承租医疗器械仓库 北京坤淼 医药仓库出租服务类型:医疗器械库房出租
- 东城区提供医疗器械三方物流库房 北京坤淼 医疗器械库房出租所在地:北京
- 昌平区材料丢失注销专办 北京坤淼 增项办理流程服务范围:北京市
- 怀柔区进出口许可证办理 北京坤淼 注销办理流程服务类型:公司注册
- 朝阳区无区域核名代理 北京坤淼 公司注册办理流程所在地:北京
- 通州区工商注册专办 北京坤淼 二类备案办理流程品牌:北京坤淼
- 门头沟区公司注销办理 北京坤淼 变更办理流程服务范围:北京市