互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的,应当向原发证机关申请办理变更手续,填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》,并提供下列有关文件:
(1) 互联网药品信息服务审批事项(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等);
(2) 互联网药品信息服务提供者基本情况(地址、法定代表人、企业负责人等);
(3) 该网站提供互联网药品信息服务的基本信息(服务方式、服务项目等)。[
(1)《互联网信息服务管理办法》(2000年9月25日第292号令)第五条:“从事新闻、出版、教育、药品、器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规和国家有关规定需要经有关主管部门审批的,由有关主管部门依法审批在申请营业执照或办理备案手续之前,必须与法律保持一致。"
(2)《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号,2004年7月8日)第五条:提供互联网药品信息服务的网站,应当按照属地监督管理的原则,向省、自治区、直辖市(食品)报告向信息产业管理部门或者省电信管理局申请营业执照或者备案前,网站发起人所在地的,药品监督管理部门应当提出申请,经审查,取得提供互联网药品信息服务的权利和批准。第六条:“各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网网站进行审核,符合条件的,出具互联网药品信息服务函。"
申请材料申请人应在网上向省食品药品监督管理局网站申请,并提交以下材料:
(1) 一份书面申请(申请书包括申请人姓名、申请事项、日期和企业);
(2) 互联网药品信息服务申请表复印件3份;
(3) 企业营业执照、组织机构代码证、药品经营许可证、生产许可证、GSP/GMP证书复印件一份;
(4)网站域名注册的相关或文件。从事互联网药品信息服务的网站的中文名称不得命名为“中国”、“中国”或“全中国”,但与主办方名称相同的除外;除取得药品招标代理机构函的单位设立的网站外,“电子商务”、“药品招商引资”、“药品招标”等内容不得以其他提供互联网药品信息服务的网站的名义出现一份。应当保证域名的有效期自提交审批之日起五年以上;
(5) 网站栏目设置说明(申请商业互联网药品信息服务的网站应提供收费栏目及收费方式说明);
(6) 1份网站相关管理制度及实施说明复印件,用于历史发布信息的备份和审核;
(7) 食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目和内容的方法和操作说明复印件1份,需提供网站背景网站、部门用户名和密码;
(8)药品和器械相关技术人员或其技术手册的复印件、网站负责人的复印件和简历。上述人员还应提供任命文件。需要注意的是,负责数据审核的人员不得由本单位质量管理人员兼任;
(9) 健全网络和信息安全措施,包括网站安全措施、信息安全保密管理制度和用户信息安全管理制度;
(10) 1.确保药品信息来源合法、真实、安全的管理办法、情况说明及相关文件复印件;
(11) 申请企业申请材料时,申请人不是企业法定代表人或者负责人的,企业应当提交一份授权委托书;
(12) 按申请材料的顺序制作目录。