朝阳松榆里医疗器械三类经营许可证二类备案专业办理快捷包下证

2023-11-04 00:00 114.246.182.182 1次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺
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主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
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91110114MA7N3W9A3C
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关键词
医疗器械三类注册,公司注册,二类备案注册
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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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产品详细介绍

1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

3、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项,是需要带着工商局的工作人员来查看库房的,你**把库房收拾一下,领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人

1. The business license of Class III medical devices is handledas follows: (1) the applicant submits the application materials tothe relevant departments; (2) the relevant departments accept theapplication of the applicant; (3) investigate the actual site andreview the products; (4) grant the issuance of the Class IIImedical device license.2. Legal basis: Article 14 of theRegulations on Supervision and Administration of Medical Devicesfor the filing of Class I medical devices and application for theregistration of Class II and III medical devices shall submit thefollowing materials: (1) product risk analysis data; (2) technicalrequirements (3) product; (3) product inspection report; (4)clinical evaluation data; (5) product instructions and labelsamples; (6) quality management system documents related to productdevelopment and production; (7) other materials required to provethe safety and effectiveness of the product. 3. Have the technicalpersonnel with a technical secondary school degree or above relatedto the operating products; 4. Have the quality management systemsuitable for the medical devices operated 3, the sales of the thirdclass of medical devices, you must have their own warehouse, andthe warehouse needs to set up cold storage, because the third classof medical devices, is the need for insulation, beyond a certaintemperature, it is easy to deteriorate and affect the quality ofproducts, so few dealers are qualified to sell the third class ofmedical devices.4, go to the industrial and commercial bureau foradditional items, is the need to take the staff of the industrialand commercial bureau to check the warehouse, you had better cleanup the warehouse, and then get the "medical device businessenterprise license application form" and fill in, and bring all therelevant qualifications of the enterprise, but also need to bringthe quality person

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成立日期2005年12月12日
法定代表人刘爱婷
注册资本100
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相...
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