朝阳区如何办理三类医疗器械经营许可证、提供人员地址、库房
朝阳区如何办理三类医疗器械经营许可证、提供人员地址、库房
朝阳区如何办理三类医疗器械经营许可证、提供人员地址、库房
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疗器械经营许可证的办理主要注意的有一下三点一是;医疗器械的产品信息,这个还是比较好说的,只要是正规医疗器械生产厂家出厂的,都能提供的,比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等;二是地址,食药监要求的地址大小是80平方(此处讲的是普通三类医疗器械),实际办理过程中,其实需要比80平方大才行,地址必须为商业用地,地址不能被注册登记过;第三,也是主要的一点,就是人员的约谈,需要有三名医疗器械或者相关的人员,不济的计算机也行,这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解,比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题,因为食药监是要约谈这三名人员的。
现阶段第二类医疗器械经营报备材料规定:
(一)企业营业执照影印件(交检正本);
(二)法人代表、主要负责人、品质主管的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件(交检正本);
(三)组织架构与单位设定表明(大家提前准备);
(四)业务范围、运营模式表明(沟通交流好,大家提前准备);
(五)经营地、仓库详细地址的地图、总平面图、房屋产权证明文档或是租赁合同(附房屋产权证明文档)影印件(除房屋产权证明外大家提前准备);
(六)运营设备、机器设备文件目录(大家提前准备);
(七)运营品质管理制度、工作中系统等文件名称(大家提前准备);
(八)经办人员授权证明(大家提前准备);
(九)除营业执照、工作人员毕业证书及身份证件别的均由大家提前准备。
现阶段第三类医疗器械许可证办理材料规定:
(八)电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明(大家提前准备);
(九)经办人员授权证明(大家提前准备);
(十)工程验收原材料(大家提前准备)
(十一、)除营业执照、工作人员毕业证书及身份证件别的均由大家提前准备。