朝阳芍药居医疗器械三类经营许可证二类备案专业办理快捷包下证

2023-11-04 00:00 114.246.182.182 1次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司业务部商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
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91110114MA7N3W9A3C
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关键词
医疗器械三类注册,公司注册,二类备案注册
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北京市海淀区清河嘉园东区甲1号楼11层1124
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手机
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产品详细介绍

2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代

2) The relevant departments accept the application of theapplicant; (3) investigate the actual site and review the products;(4) grant the issuance of the class III medical device license.2.Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision andAdministration of Medical Devices for the filing of Class I medicaldevices and application for the registration of Class II and IIImedical devices shall submit the following materials: (1) productrisk analysis data; (2) technical requirements (3) product; (3)product inspection report; (4) clinical evaluation data; (5)product instructions and label samples; (6) quality managementsystem documents related to product development and production; (7)other materials required to prove the safety and effectiveness ofthe product. (1) It shall have two quality control agencies orquality management personnel suitable for the scale and scope ofits business operations. (5) It shall have the ability of technicaltraining and after-sales service suitable with the medical devicesit operates. (6) It shall have a quality management system suitablefor the medical devices in operation. Secondly, the operatingenterprise should know what information it needs to prepare for thethree types of medical equipment business license. (1) Submit theapplication form for the medical device business enterpriselicense, and be the legal agent

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成立日期2005年12月12日
法定代表人刘爱婷
注册资本100
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围销售医疗器械Ⅱ、Ⅲ类(以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准);经营保健食品(卫生许可证有效期至2015年12月26日);技术开发、技术转让;计算机系统服务;销售日用杂货、针纺织品、鞋帽、服装、文化用品、体育用品、计算机、软件及辅助设备、工艺品、首饰、化妆品、玩具、花、草及观赏植物、家具、建筑材料、照相...
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